Инструкция по медицинскому применению icon

Инструкция по медицинскому применению



НазваИнструкция по медицинскому применению
Дата конвертації27.06.2013
Розмір66.22 Kb.
ТипИнструкция
джерело







Приложение 3

к пункту 6.8 Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении срока действия регистрационного удостоверения



Структура регистрационного досье

(формат общего технического документа - ОТД)

Полное регистрационное досье состоит из пяти Модулей:

Модуль 1. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Содержание

1.2. Форма заявления

^ 1.3. Короткая характеристика лекарственного средства, маркировки и инструкции по медицинскому применению

1.3.1. Короткая характеристика лекарственного средства

1.3.2. Маркировка

1.3.3. Инструкция по медицинскому применению

1.3.4. Макеты и образцы

1.3.5. Короткая характеристика лекарственного средства, уже утвержденная в стране производителя/заявителя

^ 1.4. Информация о независимых экспертах

1.4.1. Информация об эксперте по качеству

1.4.2. Информация об эксперте по доклиническим данным

1.4.3. Информация об эксперте по клиническим данным

^ 1.5. Специальные требования к разным типам заявлений

Приложение к Модулю 1. Оценка опасности для окружающей среды


Модуль 2. РЕЗЮМЕ ОТД

^ 2.1. Содержание Модулей 2-5

2.2. Введение

2.3. Общее резюме по качеству

2.4. Обзор доклинических данных

2.5. Обзор клинических данных

2.6. Резюме доклинических данных

2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате

2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц

2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате

2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц

2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате

2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц

^ 2.7. Резюме клинических данных

2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии

2.7.3. Резюме по клинической эффективности

2.7.4. Резюме по клинической безопасности

2.7.5. Ссылки на источники литературы

2.7.6. Короткое резюме по индивидуальным исследованиям


Модуль 3. КАЧЕСТВО

^ ХИМИЧЕСКАЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И БИОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, КОТОРЫЕ СОДЕРЖАТ ХИМИЧЕСКИЕ И/ИЛИ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

3.1. Содержание

3.2. Основные данные

3.2.S. Действующее(-ие) вещество(-а)

3.2.S.1. Общая информация

3.2.S.1.1. Название

3.2.S.1.2. Структура

3.2.S.1.3. Общие свойства

3.2.S.2. Процесс производства действующего(-их) вещества(-в)

3.2.S.2.1. Производитель(-и)

3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля

3.2.S.2.3. Контроль материалов

3.2.S.2.4. Контроль критических стадий и промежуточной продукции

3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка

3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса

3.2.S.3. Описание характеристик действующего(-их) вещества(-в)

3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики

3.2.S.3.2. Примеси

3.2.S.4. Контроль действующего(-их) вещества(-в)

3.2.S.4.1. Спецификация

3.2.S.4.2. Аналитические методики

3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик

3.2.S.4.4. Анализы серий

3.2.S.4.5. Обоснование спецификации

3.2.S.5. Стандартные образцы или препараты

3.2.S.6. Система упаковки/закупорки

3.2.S.7. Стабильность

3.2.S.7.1. Резюме по стабильности и выводы

3.2.S.7.2. Протокол послерегистрационного изучения стабильности и обязательство относительно стабильности

3.2.S.7.3. Данные о стабильности

^ 3.2.Г. Готовое лекарственное средство

3.2.Г.1. Описание и состав лекарственного средства

3.2.Г.2. Фармацевтическая разработка

3.2.Г.2.1. Компоненты лекарственного средства

3.2.Г.2.1.1. Действующее(-ие) вещество(-а)

3.2.Г.2.1.2. Вспомогательные вещества

3.2.Г.2.2. Лекарственное средство

3.2.Г.2.2.1. Разработка состава

3.2.Г.2.2.2. Излишки

3.2.Г.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства

3.2.Г.2.3. Разработка производственного процесса

3.2.Г.2.4. Система упаковки/укупорки

3.2.Г.2.5. Микробиологические характеристики

3.2.Г.2.6. Совместимость

3.2.Г.3. Процесс производства лекарственного средства

3.2.Г.3.1. Производитель(-и)

3.2.Г.3.2. Состав на серию

3.2.Г.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса

3.2.Г.3.4. Контроль критических стадий и промежуточной продукции

3.2.Г.3.5. Валидация процесса и/или его оценка

3.2.Г.4. Контроль вспомогательных веществ

3.2.Г.4.1. Спецификации

3.2.Г.4.2. Аналитические методики

3.2.Г.4.3. Валидация аналитических методик

3.2.Г.4.4. Обоснование спецификаций

3.2.Г.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения

3.2.Г.4.6. Новые вспомогательные вещества

3.2.Г.5. Контроль лекарственного средства

3.2.Г.5.1. Спецификация(-и)

3.2.Г.5.2. Аналитические методики

3.2.Г.5.3. Валидация аналитических методик

3.2.Г.5.4. Анализы серий

3.2.Г.5.5. Характеристика примесей

3.2.Г.5.6. Обоснование спецификации(-и)

3.2.Г.6. Стандартные образцы и препараты

3.2.Г.7. Система упаковки/укупорки

3.2.Г.8. Стабильность

3.2.Г.8.1. Резюме относительно стабильности и выводы

3.2.Г.8.2. Протокол послерегистрационного изучения стабильности и обязательство относительно стабильности

3.2.Г.8.3. Данные о стабильности

^ 3.2.А. Приложение

3.2.А.1. Помещение и оборудование

3.2.А.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов

3.2.А.3. Новые вспомогательные вещества

^ 3.2.R. Дополнительная информация

3.3. Ссылка на источники литературы

Модуль 4. ОТЧЕТЫ ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

4.1. Содержание

4.2. Отчеты об исследовании

4.2.1. Фармакология

4.2.1.1. Первичная фармакодинамика

4.2.1.2. Вторичная фармакодинамика

4.2.1.3. Фармакология безопасности

4.2.1.4. Фармакодинамичные взаимодействия

4.2.2. Фармакокинетика

4.2.2.1. Аналитические методы и отчеты относительно них валидации

4.2.2.2. Всасывание

4.2.2.3. Распределение

4.2.2.4. Метаболизм

4.2.2.5. Вывод

4.2.2.6. Фармакокинетические взаимодействия (доклинические)

4.2.2.7. Другие фармакокинетические исследования

4.2.3. Токсикология

4.2.3.1. Токсичность при одноразовом введении

4.2.3.2. Токсичность при повторных введениях

4.2.3.3. Генотоксичность

4.2.3.4. Канцерогенность

4.2.3.5. Репродуктивная токсичность и токсическое влияние на развитие потомства

4.2.3.6. Местная переносимость

4.2.3.7. Дополнительные исследования токсичности

^ 4.3. Ссылка на источники литературы

Модуль 5. ОТЧЕТЫ ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ

5.1. Содержание

5.2. Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц

5.3. Отчеты по клиническим испытаниям

5.3.1. Отчеты по биофармацевтическим исследованиям

5.3.2. Отчеты, которые касаются исследования фармакокинетики при использовании биоматериалов человеческого происхождения

5.3.3. Отчеты по фармакокинетические исследования у человека

5.3.4. Отчеты о фармакодинамическим исследованиям у человека

5.3.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности

5.3.6. Отчеты по послерегистрациооному опыту применения

5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов

5.4. Ссылки на источники литературы



Схожі:

Инструкция по медицинскому применению iconМетодические рекомендации по медицинскому применению
Переносной физиотерапевтический аппарат для вакуумного массажа вм-50-01-«Микро-В» предназначен для проведения гигиенического массажа...
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению Содержание Инструкция по безопасности
Этот тренажёр предназначен для оздоровительных занятий. Но не для профессионального использования
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению
Этот прибор разработан специально, чтобы обеспечить приятный расслабляющий массаж, в то время как Вы дома или на отдыхе
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению солевой грелки
Солевая грелка – это изделие (физиотерапевтическое средство) свободной формы, предназначенное для поддержания определенного температурного...
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению Поздравляем Вас с покупкой!
Теперь Вы можете начать более здоровый образ жизни, более комфортный и безопасный для вашей семьи, друзей и знакомых
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению Цифровой алкотестер P/N: 6016387002 lsd дисплей Кнопка вкл/выкл
Нажмите кнопку питания один раз, lcd дисплей алкотестера включится, издав короткий звуковой сигнал
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению Цифровой алкотестер Воздушный канал Кнопка вкл/выкл lsd дисплей Отсек для батареек
Нажмите кнопку питания один раз, lcd дисплей алкотестера включится, издав короткий звуковой сигнал
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению мыльного ореха. Экологическая стирка
Запах мыльных орехов не придает вещам никаких выраженных ароматов, как это делают стиральные порошки. Если Вы хотите ароматизировать...
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению
Встряхните карандаш, колпачок при этом должен быть надет. Установите карандаш на горизонтальную поверхность в затененном месте и...
Инструкция по медицинскому применению iconИнструкция по применению назначение
Наколенник применяется для лечения различных воспалительных процессов и снятия болевого синдрома коленного сустава. Применяется как...
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©zno.znaimo.com.ua 2000-2014
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи